（一）

天津食品藥品監(jiān)督管理局于2013年3月22日印發(fā)《天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理實(shí)施方案的通知》，此舉旨在通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理和放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評(píng)定工作，進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械監(jiān)管水平和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，以確保人民群眾用械安全有效。

評(píng)定主要涉及：潔凈區(qū)控制、設(shè)備及生產(chǎn)工藝、采購(gòu)規(guī)范、文件控制、合規(guī)化管理等方面的總計(jì)62小項(xiàng)內(nèi)容，最終等級(jí)分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，A級(jí)企業(yè)為放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

該方案的實(shí)施將帶動(dòng)一系列評(píng)級(jí)審查工作，于4月陸續(xù)開(kāi)展。天津哈娜好作為天津市試點(diǎn)企業(yè)，將于5~6月首先接受評(píng)級(jí)審查，請(qǐng)各部門關(guān)注相關(guān)信息并做好配合工作。

（二）

一直以來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)程序繁瑣、周期長(zhǎng)都是困擾醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)大問(wèn)題。目前，醫(yī)療器械注冊(cè)程序往往要先經(jīng)歷5~6個(gè)月的型式檢測(cè)、至少3個(gè)月的臨床試驗(yàn)以及長(zhǎng)達(dá)幾個(gè)月的質(zhì)量體系考核，提交注冊(cè)資料之后還需90個(gè)工作日，如有發(fā)補(bǔ)通知，甚至?xí)r間更長(zhǎng)。這一漫長(zhǎng)的周期程序使資金投入后很難實(shí)現(xiàn)短期收益，在很大程度上制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

近期食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)征求意見(jiàn)稿，包括有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)定。其中創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序規(guī)定對(duì)符合一定要求的創(chuàng)新科技產(chǎn)品將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。而對(duì)于重新注冊(cè)的醫(yī)療器械，新規(guī)將重點(diǎn)審查變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，要求提供產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告和不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告；對(duì)于注冊(cè)申報(bào)資料，則僅收取與產(chǎn)品變化相關(guān)的技術(shù)資料，與審查無(wú)關(guān)的資料盡量不收取。