醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，建立UDI系統(tǒng)，有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識(shí)別，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會(huì)治理相結(jié)合，形成社會(huì)共治的局面，進(jìn)一步提升公眾用械安全有效的保障水平。
作為關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)將UDI管理納入到質(zhì)量管理體系。天津哈娜好醫(yī)材有限公司（以下簡稱哈娜好醫(yī)材）于2020年開始實(shí)施UDI系統(tǒng)工作，并從質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、可用性等多角度全面斟酌籌劃，進(jìn)而逐步應(yīng)用。本文圍繞醫(yī)用耗材類產(chǎn)品，從以下幾個(gè)角度分享UDI實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。
2019年7月，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，國家藥監(jiān)局于2019年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，制定了分步實(shí)施的政策，增加了試點(diǎn)環(huán)節(jié)，拉開我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)序幕。
UDI系統(tǒng)在產(chǎn)品上市應(yīng)用后將扮演至關(guān)重要的角色，UDI的準(zhǔn)確與否及其信息傳遞的穩(wěn)定性決定著產(chǎn)品身份的識(shí)別及質(zhì)量追溯的有效性。UDI管理作為關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)首先將其納入質(zhì)量管理體系。為此，哈娜好醫(yī)材建立了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）控制程序》，對(duì)UDI所涉及基本定義給出解釋，明確各環(huán)節(jié)職責(zé)及權(quán)限，制定UDI賦碼、制碼、標(biāo)簽管理等工作流程，設(shè)計(jì)相關(guān)記錄表單。
《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）控制程序》明確在UDI-DI賦碼的審批和確認(rèn)程序中，要及時(shí)更新，以確保UDI編碼的實(shí)時(shí)準(zhǔn)確。如果產(chǎn)品更新而UDI信息未更新，將導(dǎo)致碼物信息不一致。通過確認(rèn)賦碼責(zé)任部門與貼碼責(zé)任部門一致、銜接程序能夠保證信息準(zhǔn)確一致來避免錯(cuò)貼風(fēng)險(xiǎn)。此外，UDI碼制作申請(qǐng)預(yù)審批程序有效性及發(fā)碼數(shù)量控制有效性能避免出現(xiàn)碼多物少、標(biāo)簽損耗與超量使用分不清、錯(cuò)貼、漏貼、委托生產(chǎn)成品數(shù)量失控等風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，標(biāo)簽銷毀程序及有效標(biāo)簽的使用控制能幫助控制表面錯(cuò)貼、委托生產(chǎn)成品數(shù)量失控的風(fēng)險(xiǎn)。通過確認(rèn)UDI碼檢驗(yàn)程序有效性來避免UDI信息識(shí)別失效、碼物信息不一致的風(fēng)險(xiǎn)。
以《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）控制程序》為依托，哈娜好醫(yī)材制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）管理規(guī)定》，細(xì)化UDI管理要求。作為歸口部門的工作指南，該文件細(xì)化了賦碼過程中的工作原則、要求及流程，明確編碼規(guī)則、碼符意義、編碼示例、數(shù)據(jù)庫地址等，為部門操作人員提供工作依據(jù)。
根據(jù)目前有關(guān)政策要求，UDI管理級(jí)別為“最小銷售單元”。據(jù)此，哈娜好醫(yī)材認(rèn)為可以制定附件表格，定義企業(yè)各品類的最小銷售單元，供各相關(guān)部門參考。建議制定《產(chǎn)品UDI匯總表》并實(shí)時(shí)更新，供公司內(nèi)部查閱。同時(shí)可以為對(duì)外部門提供入院資料及招投標(biāo)資料填寫提供實(shí)時(shí)信息。如果賦碼規(guī)則未明確，賦碼人員變動(dòng)時(shí)容易造成賦碼口徑不統(tǒng)一及管理無序。此外，還要明確一維碼、二維碼圖形及數(shù)位碼排列方式，統(tǒng)一打碼式樣以提升操作人員工作效率，并保證合規(guī)性。
分享實(shí)操風(fēng)險(xiǎn) 思考未來管理
鑒于實(shí)際情況，筆者認(rèn)為應(yīng)做好以下方面思考：流程設(shè)計(jì)中是否考慮數(shù)據(jù)庫備案周期，是否在申請(qǐng)、賦碼、制碼的各環(huán)節(jié)間留出足夠的時(shí)間，以避免交貨期滯后；是否與正式UDI標(biāo)簽同時(shí)發(fā)放一定的損耗標(biāo)簽，以及損耗標(biāo)簽的發(fā)放數(shù)量需要根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況確定，需要在實(shí)操環(huán)節(jié)加強(qiáng)思考。多發(fā)可能導(dǎo)致失控，少發(fā)則可能影響生產(chǎn)活動(dòng)。
在作廢標(biāo)簽的處理方面，筆者認(rèn)為需要根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品及包裝形式確定。實(shí)際生產(chǎn)中因貼錯(cuò)而作廢的標(biāo)簽往往無法回收，需要安排監(jiān)銷。打碼機(jī)自帶計(jì)數(shù)器可以輔助管理，但要對(duì)計(jì)數(shù)器的準(zhǔn)確性做確認(rèn)。耗材類企業(yè)小包裝級(jí)別的標(biāo)簽只能采取抽檢方式，印刷問題往往到生產(chǎn)中才能發(fā)現(xiàn)，要避免因貼錯(cuò)或標(biāo)簽不清晰導(dǎo)致的返工，因此要確保標(biāo)簽紙張及打印設(shè)備的穩(wěn)定性。不同包裝級(jí)別UDI粘貼時(shí)容易混放，尺寸大小相對(duì)不好實(shí)現(xiàn)，應(yīng)盡量做防呆設(shè)計(jì)，顏色設(shè)置將比較明顯。
此外，當(dāng)前的UDI與生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部追溯識(shí)別管理系統(tǒng)不兼容（如MES、ERP），未來UDI是否能夠與企業(yè)內(nèi)部信息化系統(tǒng)建立接口及如何管理，值得深入思考。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是醫(yī)療器械行業(yè)大趨勢。目前，針對(duì)UDI標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，已有多項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)及歐美相關(guān)實(shí)施指南。企業(yè)在搭建UDI管理系統(tǒng)時(shí)可以借鑒參考國內(nèi)、國際經(jīng)驗(yàn)，并在此基礎(chǔ)上，結(jié)合自身產(chǎn)品特性建立適合企業(yè)的管理體系。
