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3月17日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新修訂《條例》）發(fā)布，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)正式完成第二次全面修訂。《條例》制定于2000年，2014年首次全面修訂，2017年進(jìn)行局部修改?，F(xiàn)行《條例》共8章80條。此次新修訂《條例》共107條，分為總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊…

——轉(zhuǎn)自公眾號：中國器審 近年來，越來越多的多產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械組合包（以下簡稱“器械包”）產(chǎn)品紛紛涌現(xiàn)，技術(shù)審評遇到合規(guī)性問題也日漸凸顯，隨著我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identifier，UDI）工作的推進(jìn)與落實，器械包疏于管理的現(xiàn)狀亟待改變。本文…

我公司技術(shù)專家全力協(xié)助天津市醫(yī)療器械審評查驗中心進(jìn)行防疫科技創(chuàng)新——圖片及部分內(nèi)容轉(zhuǎn)自公眾號：天津器審新冠疫情發(fā)生后，醫(yī)用口罩、防護(hù)服等防疫物資需求激增，此類產(chǎn)品14天的滅菌解析時間嚴(yán)重制約了生產(chǎn)供應(yīng)能力。在疫情最為緊張的春節(jié)期間，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心…

醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷滅菌殘留物來源的分析——轉(zhuǎn)自公眾號：中國器審一、背景 一般情況下，采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對滅菌后相關(guān)殘留物進(jìn)行分析評價，因為殘留量的多少與接觸醫(yī)療器械的相關(guān)人員的健康息息相關(guān)。環(huán)氧乙烷是一種中樞神經(jīng)抑制劑。若與皮膚接觸迅速發(fā)生…

醫(yī)療機(jī)械設(shè)備在我國不斷實行惠民政策的國情下，提高醫(yī)療水平解決看病難問題，都需要好的儀器設(shè)備來助陣，科學(xué)的診斷、治療需要儀器設(shè)備的輔助。最近幾年我國的醫(yī)療機(jī)械設(shè)備的發(fā)展伴隨著國情下有利政策，發(fā)展呈現(xiàn)出良好的態(tài)勢。今年工業(yè)和信息化部醫(yī)藥行業(yè)扶持專項將繼續(xù)擴(kuò)容，…

7月25~27日,中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會第二十二屆學(xué)術(shù)年會在青島市召開。國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)人士表示，我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)改的深化、對衛(wèi)生計生領(lǐng)域財政投入的加大和醫(yī)療服務(wù)量的大幅度增加等種種趨勢表明，我國醫(yī)療器械市場潛力巨大。據(jù)透露，國產(chǎn)醫(yī)療器械在政府…

7月30日，集團(tuán)召開了2013年年中工作會議，總結(jié)分析上半年各項工作運行情況，安排部署下半年工作。集團(tuán)公司領(lǐng)導(dǎo)班子成員，國資委監(jiān)事會成員，集團(tuán)機(jī)關(guān)部室和所屬單位主要負(fù)責(zé)同志參加了會議。集團(tuán)黨委副書記張洪年主持會議。會上，集團(tuán)董事長、黨委書記、總經(jīng)理張建津?qū)芯Α?/p>

（一）天津食品藥品監(jiān)督管理局于2013年3月22日印發(fā)《天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理實施方案的通知》，此舉旨在通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理和放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評定工作，進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械監(jiān)管水平和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，以確保人民群眾…